細(xì)胞治療藥物被納入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄：為深入貫徹黨的二十大精神，落實中央財經(jīng)委第一次會議部署，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢新任務(wù)新要求，加快建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于發(fā)布實施〈促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》（國發(fā)〔2005〕40 號），國家發(fā)展改革委牽頭會同相關(guān)部門共同修訂形成《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024 年本）》，自2024年2月1日起施行。細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄。

發(fā)改委

CDE發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》：為指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國家藥局藥審

廣東發(fā)文加快細(xì)胞治療顛覆性技術(shù)攻關(guān)：近日，廣東省科技廳發(fā)布了《廣東省培育未來生命健康產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（征求意見稿）》，提出圍繞基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI 生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究5大領(lǐng)域的重點(diǎn)工程發(fā)力；加快細(xì)胞治療顛覆性技術(shù)攻關(guān)，重點(diǎn)研發(fā)新型免疫細(xì)胞亞群的創(chuàng)新型改造、干細(xì)胞-類器官的藥物篩選技術(shù)、功能細(xì)胞自動化和規(guī)模化擴(kuò)增技術(shù)及細(xì)胞治療藥物等關(guān)鍵技術(shù)和裝備。鼓勵科研院所和龍頭企業(yè)牽頭開展前沿探索、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，推動細(xì)胞治療產(chǎn)品在重大疾病和多發(fā)性疾病中的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

廣東省科技廳

藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品「瑞基奧侖賽」新適應(yīng)癥報上市：2024年1月4日，藥明巨諾（港交所代碼：2126）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA)。這是藥明巨諾針對倍諾達(dá)?遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首個在中國批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。倍諾達(dá)?于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認(rèn)定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。

細(xì)胞與基因治療

我國首個“干細(xì)胞治療糖尿病足研究項目”受試者招募：根據(jù)徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院的信息，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院金培生院長及其團(tuán)隊申報的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療糖尿病足創(chuàng)面的前瞻性、隨機(jī)、對照臨床研究”項目，現(xiàn)面向全國招募志愿者。招募對象為18-80歲的II型糖尿病引發(fā)糖尿病足潰瘍患者。該研究目的，就在于觀察人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病足創(chuàng)面的有效性，評價人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病足創(chuàng)面的安全性。

徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

湘雅醫(yī)院完成干細(xì)胞治療腦梗塞臨床受試者給藥：近日，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任楊治權(quán)教授團(tuán)隊進(jìn)行了全球首例干細(xì)胞治療腦梗塞臨床受試者給藥，并完成了21天的觀察。本臨床首例入組的受試者在12月7日接受首劑量hNPC01注射液治療之后，情況平穩(wěn)，各項指標(biāo)正常，無手術(shù)及圍術(shù)期的并發(fā)癥，于術(shù)后3日順利出院并繼續(xù)康復(fù)鍛煉。

干細(xì)胞之父

我國共計106款干細(xì)胞藥物IND獲受理：近年來，干細(xì)胞新藥IND受理數(shù)量和IND獲批數(shù)量逐年增多。截至2023年12月31日，國內(nèi)共有56家企業(yè)（不含子公司）的106款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理。2023年全年共有47款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理，35款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可）。間充質(zhì)干細(xì)胞最近已成為再生醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵療法和研發(fā)熱點(diǎn)。我國干細(xì)胞IND受理項目中間充質(zhì)干細(xì)胞療法居多，占比近60%，其中臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞療法最多。

CDE