臨床科研項(xiàng)目管理辦法

為規(guī)范臨床科研項(xiàng)目的管理和實(shí)施，提高臨床科研項(xiàng)目的質(zhì)量和效率，保證臨床研究的合法、規(guī)范、有序進(jìn)行，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，制定如下臨床科研項(xiàng)目管理辦法。

一、項(xiàng)目申請(qǐng)

1.1 項(xiàng)目申請(qǐng)的內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、研究目的、研究內(nèi)容、研究方法、研究期限、研究預(yù)算、研究團(tuán)隊(duì)、研究團(tuán)隊(duì)人員、研究倫理委員會(huì)、研究地點(diǎn)、參考文獻(xiàn)等。

1.2 項(xiàng)目申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員按照相關(guān)規(guī)定提交，并提交下列文件：項(xiàng)目申請(qǐng)書、研究倫理委員會(huì)推薦信、研究預(yù)算書、研究團(tuán)隊(duì)證明、參考文獻(xiàn)等。

二、項(xiàng)目審核

2.1 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定提交項(xiàng)目審核文件，并提交下列文件：項(xiàng)目申請(qǐng)書、研究倫理委員會(huì)推薦信、研究預(yù)算書、研究團(tuán)隊(duì)證明、參考文獻(xiàn)等。

2.2 科研項(xiàng)目審核部門應(yīng)當(dāng)對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)書、審核文件等進(jìn)行審核，并決定是否批準(zhǔn)項(xiàng)目申請(qǐng)。

三、項(xiàng)目啟動(dòng)

3.1 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)項(xiàng)目。啟動(dòng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括項(xiàng)目申請(qǐng)的審核、項(xiàng)目計(jì)劃的實(shí)施、研究團(tuán)隊(duì)的建立、研究數(shù)據(jù)的收集、數(shù)據(jù)分析等。

四、項(xiàng)目實(shí)施

4.1 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施項(xiàng)目。項(xiàng)目實(shí)施應(yīng)當(dāng)包括研究數(shù)據(jù)的收集、數(shù)據(jù)分析、研究結(jié)果的匯報(bào)等。

4.2 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)定期向科研項(xiàng)目審核部門匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，并提交項(xiàng)目進(jìn)展情況的文件。

五、項(xiàng)目結(jié)束

5.1 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定結(jié)束項(xiàng)目。項(xiàng)目結(jié)束應(yīng)當(dāng)包括研究結(jié)果的匯報(bào)、研究數(shù)據(jù)的收集、數(shù)據(jù)分析、研究結(jié)果的總結(jié)等。

5.2 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)提交項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并提交下列文件：項(xiàng)目申請(qǐng)書、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告、研究成果的匯報(bào)等。

六、其他規(guī)定

6.1 科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定，按時(shí)提交項(xiàng)目申請(qǐng)、審核、啟動(dòng)、實(shí)施、結(jié)束等文件，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

6.2 科研項(xiàng)目審核部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)科研項(xiàng)目的管理和監(jiān)督，確?？蒲许?xiàng)目的合法、規(guī)范、有序進(jìn)行。

以上臨床科研項(xiàng)目管理辦法，自發(fā)布之日起實(shí)施。