內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的和審核準(zhǔn)則

1.目的

1）作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

2）為保持質(zhì)量管理體系的正常實(shí)施，按照承諾的要求，定期內(nèi)審確保質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001或ISO13485）的符合性和有效性；

3）為第二方或第三方的外部審核事先做好準(zhǔn)備，便于順利通過外審。

2.審核準(zhǔn)則

1）承諾符合的質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001和ISO13485；

2）本組織規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，如組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)，程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等；

3）與本組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；

4）被政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二方質(zhì)量管理體系審核的目的和準(zhǔn)則

1.目的

1）為選擇合格的供方，對(duì)候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足其采購(gòu)要求，為采購(gòu)決定提供支持；

2）對(duì)已經(jīng)建立合同關(guān)系的供方，有計(jì)劃地對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其持續(xù)符合合同要求，進(jìn)而促進(jìn)其改進(jìn)和提高。

2.準(zhǔn)則

1）第二方質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)，主要是顧客對(duì)供方的要求，可以是具體合同、采購(gòu)質(zhì)量條款、或其他經(jīng)過雙方議定的質(zhì)量協(xié)議和質(zhì)量保證文件；

2）在一定情況下，顧客的要求可以是某個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；如ISO9001和ISO13485的全部或部分要求。

第三方質(zhì)量管理體系審核的目的和依據(jù)

1.目的

1）為顧客提供信任：組織通過第三方審核取得一張認(rèn)證證書，證明質(zhì)量管理體系符合某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，可以提高自己的信譽(yù)，為顧客和潛在顧客提供信任，比自己的聲明和承諾更具有權(quán)威性和可信度。

2）可以減少重復(fù)的第二方審核：第三方審核是經(jīng)過國(guó)家認(rèn)證和監(jiān)管的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，通過其認(rèn)證具有較高的客觀性和公證性。組織的顧客可以通過驗(yàn)證其證書和評(píng)價(jià)報(bào)告，了解組織的能力與管理水平，承認(rèn)這一結(jié)果，免去雙方重復(fù)審核的精力和費(fèi)用。

3）出于組織管理者的驅(qū)動(dòng)：通過第三方認(rèn)真審核，證明組織具有滿足某個(gè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力。

4）出于組織收益者的驅(qū)動(dòng)：如顧客為了規(guī)避采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，明確提出：如果組織沒有通過某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量認(rèn)證，不允許參加投標(biāo)，或不納入供方名單。

2.依據(jù)

1）如ISO9001和ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

2）組織制定的質(zhì)量管理體系文件；

3）相關(guān)的法律，法規(guī)；

4）必須要時(shí)，適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。