內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的和審核準(zhǔn)則

1.目的

1）作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強(qiáng)項和弱項，發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會；

2）為保持質(zhì)量管理體系的正常實施，按照承諾的要求，定期內(nèi)審確保質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001或ISO13485）的符合性和有效性；

3）為第二方或第三方的外部審核事先做好準(zhǔn)備，便于順利通過外審。

2.審核準(zhǔn)則

1）承諾符合的質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001和ISO13485；

2）本組織規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，如組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊，程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等；

3）與本組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；

4）被政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二方質(zhì)量管理體系審核的目的和準(zhǔn)則

1.目的

1）為選擇合格的供方，對候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確定是否滿足其采購要求，為采購決定提供支持；

2）對已經(jīng)建立合同關(guān)系的供方，有計劃地對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其持續(xù)符合合同要求，進(jìn)而促進(jìn)其改進(jìn)和提高。

2.準(zhǔn)則

1）第二方質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)，主要是顧客對供方的要求，可以是具體合同、采購質(zhì)量條款、或其他經(jīng)過雙方議定的質(zhì)量協(xié)議和質(zhì)量保證文件；

2）在一定情況下，顧客的要求可以是某個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；如ISO9001和ISO13485的全部或部分要求。

第三方質(zhì)量管理體系審核的目的和依據(jù)

1.目的

1）為顧客提供信任：組織通過第三方審核取得一張認(rèn)證證書，證明質(zhì)量管理體系符合某個標(biāo)準(zhǔn)，可以提高自己的信譽(yù)，為顧客和潛在顧客提供信任，比自己的聲明和承諾更具有權(quán)威性和可信度。

2）可以減少重復(fù)的第二方審核：第三方審核是經(jīng)過國家認(rèn)證和監(jiān)管的注冊機(jī)構(gòu)，通過其認(rèn)證具有較高的客觀性和公證性。組織的顧客可以通過驗證其證書和評價報告，了解組織的能力與管理水平，承認(rèn)這一結(jié)果，免去雙方重復(fù)審核的精力和費用。

3）出于組織管理者的驅(qū)動：通過第三方認(rèn)真審核，證明組織具有滿足某個權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力。

4）出于組織收益者的驅(qū)動：如顧客為了規(guī)避采購風(fēng)險，明確提出：如果組織沒有通過某個標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量認(rèn)證，不允許參加投標(biāo)，或不納入供方名單。

2.依據(jù)

1）如ISO9001和ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

2）組織制定的質(zhì)量管理體系文件；

3）相關(guān)的法律，法規(guī)；

4）必須要時，適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。