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早在2015年時，《廣告法》就對醫(yī)療市場廣告行為有了嚴格的限制，在各種媒體形式平臺上，醫(yī)療相關(guān)廣告均被禁止，且在細節(jié)上有著更為具體的要求。

本文來源：通力律師

《廣告法》自2015年修訂施行至今已近5年, 企業(yè)從排斥“史上最嚴廣告法”到逐步回歸理性, 開始適應新的法律要求; 執(zhí)法部門從“粗放式”執(zhí)法向“精細化”執(zhí)法轉(zhuǎn)變。

隨著《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》等配套規(guī)章的公布施行, 有關(guān)虛假廣告、絕對化用語廣告等違法行為的判斷和裁量標準不斷細化?；谙嚓P(guān)規(guī)定、案例與執(zhí)法實踐, 通力律師事務所合規(guī)團隊針對《廣告法》合規(guī)的若干難點問題將連續(xù)刊出三篇分析文章, 供業(yè)界同仁參考指正。本期為第二篇《芻議醫(yī)療類廣告合規(guī)風險》。

藥品廣告、醫(yī)療器械廣告和醫(yī)療廣告(以下統(tǒng)稱“醫(yī)療類廣告”), 屬于特殊行業(yè)廣告。醫(yī)療藥械企業(yè)在廣告合規(guī)管理中若有疏忽, 可能導致較高的違法成本。

并且, 根據(jù)《工商行政管理行政處罰信息公示暫行規(guī)定》, 工商部門還將向社會公示企業(yè)違法信息, 可能對企業(yè)經(jīng)營活動造成不利影響。本文在梳理醫(yī)療類廣告管理、發(fā)布制度的基礎上, 結(jié)合具體案例分析其中存在的合規(guī)風險, 供業(yè)界同仁參考指正。

一、廣告發(fā)布管理制度

《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定, 醫(yī)療廣告是指利用各種媒介或形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務的廣告?！?span id="kjnyybiipjgu" class="candidate-entity-word" data-gid="10531049">藥品廣告審查辦法》規(guī)定, 藥品廣告是指凡利用各種媒介或形式發(fā)布的, 含有藥品名稱、功能主治或與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定, 醫(yī)療器械廣告是指通過一定媒介和形式發(fā)布的、含有醫(yī)療器械名稱、適用范圍、性能和功能結(jié)構(gòu)等信息的廣告。

上述規(guī)章中規(guī)制的產(chǎn)品或服務均直接或間接與人體或動物機能的診療相關(guān), 為行文之便, 本文統(tǒng)稱醫(yī)療類廣告。根據(jù)具體產(chǎn)品功效, 《廣告法》對醫(yī)療類廣告實行分級管理制度。

1. 絕對禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告

《廣告法》第十五條第一款規(guī)定, “麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品, 藥品類易制毒化學品, 以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法, 不得作廣告。”該條款所涉的藥品、器械, 使用得當可以造?；颊? 使用不當可能成為謀取非法利益的手段, 甚至危及患者生命健康。

因此, 在經(jīng)營主體、廣告宣傳等方面, 相關(guān)法律、法規(guī)或規(guī)章均作了嚴格規(guī)定?！?span id="kjnyybiipjgu" class="candidate-entity-word" data-gid="292934">麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定, 除取得特殊許可外, 任何單位、個人不得進行麻醉藥品、精神藥品及相關(guān)產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒? 只有提供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

《禁毒法》第二十一條作了類似規(guī)定。此外, 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》對于毒性藥品、易制毒化學品、戒毒藥品和器械等產(chǎn)品的宣傳、使用也作了特殊規(guī)定。

2. 相對禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告

《廣告法》第十五條第二款規(guī)定, “前款規(guī)定以外的處方藥, 只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告?！弊?000年開始, 我國實行處方藥與非處方藥的分類管理制度, 其中處方藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具的處方才可以購買或使用。

《藥品管理法》第五十九條第二款規(guī)定, “處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹, 但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。”

按照上述法律規(guī)定, 除麻醉藥品等禁止宣傳的處方藥外, 其他處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告, 供專業(yè)醫(yī)護人員參考。

3. 普通醫(yī)療類廣告

除絕對禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告和相對禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告之外的普通醫(yī)療類廣告, 經(jīng)審查后可以公開發(fā)布。當然, 相關(guān)法律、法規(guī)或規(guī)章對于普通醫(yī)療類廣告的審查制度、形式和內(nèi)容等有特殊規(guī)定, 下文將詳細論述。

二、醫(yī)療類廣告審查制度

1. 概述

以審查的主體進行區(qū)分, 廣告審查可分為自律審查和行政審查。自律審查由行業(yè)組織結(jié)合相關(guān)規(guī)定及行業(yè)特性, 對廣告的合法性提出意見。

從歐美國家的監(jiān)管模式看, 盡管自律審查結(jié)論不具有確定的法律效力, 但可以作為消費者提起民事訴訟、行政執(zhí)法甚至司法裁判的依據(jù)。

在美國, 企業(yè)應對全國廣告協(xié)會(The National Advertising Division, NAD)等行業(yè)自律組織作出的審查結(jié)論及時反饋。否則, 該組織有權(quán)向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(The Federal Trade Commission, FTC)或其他執(zhí)法機關(guān)提交審查報告。

我國對醫(yī)療類廣告實行行政審查制度?！稄V告法》第四十六條規(guī)定, “發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告, 以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告, 應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機關(guān))對廣告內(nèi)容進行審查; 未經(jīng)審查, 不得發(fā)布?！?/span>

執(zhí)法實踐中, 涉案企業(yè)提交的廣告業(yè)協(xié)會等自律組織的審查結(jié)果, 對于執(zhí)法部門具有參考作用, 但不作為涉嫌違法廣告的抗辯事由。

1995年《廣告法》規(guī)定, 利用廣告、電視等公共媒介發(fā)布的藥品和醫(yī)療器械廣告須經(jīng)有關(guān)行政部門審查。現(xiàn)行《廣告法》對于審查范圍作了擴大規(guī)定, 一是擴大審查的媒介范圍, 互聯(lián)網(wǎng)等新興媒介發(fā)布的醫(yī)療類廣告同樣適用審查制度; 二是擴大審查的產(chǎn)品、服務范圍, 除藥品和醫(yī)療器械廣告外, 醫(yī)療廣告也納入審查范圍。

2. 申請材料、審查程序

申請材料一般包括主體證明材料和廣告內(nèi)容的證明材料: 前者指申請主體的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》等; 后者則包括產(chǎn)品的批準證明文件、進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)證明、商標證明文件(如有)等。具體申請材料根據(jù)產(chǎn)品特性有所差異。

收到申請人的申請材料后, 審查機關(guān)應在5個工作日內(nèi)告知申請人是否需要補正相關(guān)材料; 未接到補正通知的, 申請日視為受理日。審查機關(guān)應在受理日后10個工作日內(nèi)進行審查。對審查結(jié)果有異議的, 申請人可提起行政復議或者行政訴訟。

3. 違法發(fā)布醫(yī)療類廣告的后果

違法發(fā)布醫(yī)療類廣告可分為四種情形: 一是未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療類廣告; 二是超出審查范圍發(fā)布醫(yī)療類廣告; 三是廣告批準文號失效后繼續(xù)發(fā)布醫(yī)療類廣告; 四是超出審查機關(guān)管轄地域發(fā)布醫(yī)療類廣告。

根據(jù)《廣告法》第四十六條規(guī)定, 上述四種情形屬于本身違法, 廣告內(nèi)容真實、合法不作為抗辯事由。2015年, 上海某醫(yī)療診斷產(chǎn)品公司超出審查范圍, 在廣告中使用“強大生產(chǎn)效率: 18分鐘出第一個結(jié)果, 以后每15秒輸出一個結(jié)果”等宣傳內(nèi)容, 被處罰款近200萬元 。

某醫(yī)藥公司在其廣告批準文號“滬藥廣審(文)2011060210號”于2012年6月2日失效后, 仍于2015年在某專業(yè)醫(yī)學雜志連續(xù)發(fā)布四期處方藥廣告, 最終被執(zhí)法部門處以罰款129,600元。

三、醫(yī)療類廣告違法風險

1. 禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告內(nèi)容

《醫(yī)療廣告管理辦法》第七條、《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十條、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》第十條、第十一條等條款規(guī)定了禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告內(nèi)容; 《廣告法》第十六條第一款在上述規(guī)定基礎上, 進行了概括性規(guī)定。

一是禁止利用信息優(yōu)勢誤導消費者。一般消費者缺乏專業(yè)的醫(yī)學知識, 對醫(yī)療類產(chǎn)品的功效、治療效果難以判斷, 而不同藥品、器械對于不同患者的治療效果也不盡相同。

因此, 禁止醫(yī)療類廣告利用信息優(yōu)勢, 發(fā)布“(一) 表示功效、安全性的斷言或者保證; (二) 說明治愈率或者有效率”等宣傳內(nèi)容。例如, 2015年, 浙江溫州某醫(yī)療企業(yè)在自設網(wǎng)站上發(fā)布“安全可靠, 無毒副作用”的論斷, 被當?shù)貓?zhí)法機關(guān)處罰。

二是禁止與其他醫(yī)療類產(chǎn)品、服務或者機構(gòu)進行比較。《廣告法》并不禁止普通商品或服務的比較性廣告, 但廣告內(nèi)容不得貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務; 然而, 這一規(guī)則在醫(yī)療類廣告中并不適用。對于不同的患者、癥狀, 醫(yī)護人員可能采取不用的治療措施, 不同患者的體質(zhì)差異也對治療效果產(chǎn)生直接影響。因此, 《廣告法》禁止發(fā)布比較性醫(yī)療類廣告。

三是禁止利用廣告代言人的名義或者形象作推薦、證明。此處的代言人并不限于傳統(tǒng)的明星代言人, 也包括醫(yī)護人員、患者形象或其他自然人、法人或其他組織。需注意的是: 一是此規(guī)定僅針對廣告代言人, 而不適用于廣告表演者。

區(qū)分代言人和表演者的標準在于, 廣告中出現(xiàn)的人物是否在廣告中對產(chǎn)品、服務作出推薦、證明的意思表示; 二是規(guī)制內(nèi)容的是代言人的推薦、證明, 而非禁止一切代言人活動。

2015年9月2日, 上海市市場監(jiān)管部門巡查中發(fā)現(xiàn)鴻茅藥酒圖片廣告中, 某明星右手持產(chǎn)品, 左手豎起大拇指, 背景標有產(chǎn)品功效等內(nèi)容, 決定立案查處。

除禁止發(fā)布的醫(yī)療類廣告內(nèi)容外, 《廣告法》第十六條第二款、第三款還對醫(yī)療類廣告的提示性宣傳作出強制性規(guī)定, 要求在廣告中顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)護人員的指導下購買和使用”等提示用語。

2. 禁止變相發(fā)布醫(yī)療類廣告

《廣告法》第十九條規(guī)定, 禁止廣播電臺、電視臺、互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者以介紹養(yǎng)生等形式變相發(fā)布醫(yī)療類廣告。實踐中, 較為常見的此類違法情形是廣播電臺、電視臺在新聞報道、養(yǎng)生節(jié)目中發(fā)布“軟文廣告”。該行為既違反本條款規(guī)定, 也不符合《廣告法》第十四條關(guān)于廣告可辨識性的規(guī)定。

2015年底至2016年初, 某廣播電臺在其播放的《藏醫(yī)藏藥民族健康》節(jié)目中宣傳“固本明目顆?！? 被執(zhí)法機關(guān)立案查處; 2015年11月, 某廣播電視臺在其錄制的《活到100歲》欄目中, 在《技術(shù)升級讓腸胃檢查更輕松》的新聞調(diào)查中發(fā)布某醫(yī)院具有腸胃檢查技術(shù)優(yōu)勢的廣告, 被立案查處。

3. 禁止發(fā)布虛假廣告

根據(jù)《廣告法》第四條規(guī)定, 虛假廣告指內(nèi)容虛假或者引人誤解的廣告?！稄V告法》第三條、第二十八條、第五十五條、第五十六條等條款對虛假廣告的表現(xiàn)形式、法律責任作了全面的規(guī)定。醫(yī)療類廣告中可能存在的虛假廣告, 除了一般的虛假陳述、隱藏產(chǎn)品信息等表現(xiàn)形式外, 還包括兩種特殊虛假廣告形式。

一是超出審查范圍發(fā)布醫(yī)療類廣告。行政審查是基于對申請人提交的主體資質(zhì)、產(chǎn)品說明等材料對廣告的真實性、合法性進行審查。超出審查范圍發(fā)布的醫(yī)療類廣告, 除了本身違法之外, 也容易因缺乏事實依據(jù)被認定為虛假廣告。

例如, 2016年, 某科技公司在廣告中宣稱其經(jīng)銷的“國仁牌”治療儀治療范圍包括高血壓、冠心病等疾病。執(zhí)法機關(guān)立案查處后發(fā)現(xiàn), 該公司廣告內(nèi)容與其《醫(yī)療器械廣告審查表》核定的“對閉合性軟組織損傷、肩周炎、急慢性風濕性關(guān)節(jié)炎、小兒腹瀉起理療作用”等產(chǎn)品使用范圍明顯不符。因該公司無法證明其產(chǎn)品具有治療高血壓、冠心病等疾病的功效, 涉案廣告最終被執(zhí)法機關(guān)認定為虛假廣告。

二是廣告引證內(nèi)容不符合規(guī)定?！稄V告法》第十一條第二款規(guī)定, 廣告引證內(nèi)容應當真實、準確, 并標明出處。若廣告中引證未經(jīng)證實或不符合常理的宣傳內(nèi)容, 除了違反第十一條規(guī)定外, 也可能構(gòu)成虛假廣告。

具體案件中, 執(zhí)法機關(guān)會基于違法情節(jié)、當事人配合程度等因素, 擇一適用。2017年4月, 國家食藥監(jiān)總局通告吉林省神經(jīng)精神病醫(yī)院制藥廠在其藥品廣告中宣稱“6個月臨床觀察, 96.7%患者語言、運動能力明顯提高”等宣傳內(nèi)容缺乏依據(jù), 屬于虛假廣告。

需要說明的是, 虛假廣告和虛假宣傳間的甄別一直是學界和執(zhí)法實踐中爭論較多的問題。通常理解, 虛假宣傳是指以捏造、虛構(gòu)、歪曲事實等不正當手段, 對商品質(zhì)量等作出與事實不符的宣傳, 以獲取不正當?shù)母偁巸?yōu)勢。

雖然《反不正當競爭法》未將引人誤解的宣傳作為虛假宣傳進行列明, 但2016年11月23日國務院第155次常務會議討論通過的《反不正當競爭法(修訂草案)》第八條已將“引人誤解”規(guī)定為虛假宣傳表現(xiàn)形式之一。

盡管在學理上, 虛假宣傳(包括引人誤解的宣傳)側(cè)重于規(guī)制競爭市場上的不正當競爭行為, 執(zhí)法立足于維護公平競爭環(huán)境; 虛假廣告?zhèn)戎乇Ｗo消費者的利益, 執(zhí)法立足于保護消費者權(quán)益; 但在客觀表現(xiàn)上, 二者并無明確差異。執(zhí)法實踐中, 執(zhí)法機關(guān)也多基于具體案情、當事人配合情況等選擇適用。

4. 禁止發(fā)布絕對化用語廣告

對于《廣告法》第九條第(三)項規(guī)定的“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語的理解, 以及該條款是否適用于其他絕對化用語廣告, 各地執(zhí)法口徑有所不同。醫(yī)療類廣告中, 企業(yè)需要更加審慎, 在結(jié)合具體廣告用語上下文的基礎上, 從詞義、修飾對象、語境等方面進行判斷。

如確需使用絕對化用語, 首先應保證廣告內(nèi)容真實可靠, 比如絕對化用語以權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的市場情況報告中的排名為依據(jù); 其次, 應確保廣告內(nèi)容不會產(chǎn)生排擠其他競爭者的不良后果; 最后, 在無法證實或者證偽的前提下, 可以適當表達商家追求卓越的經(jīng)營理念。

關(guān)于虛假廣告或絕對化用語廣告的具體要求, 可參見通力律師事務所合規(guī)團隊《廣告法》系列合規(guī)文章第一篇。

5. 公共場所管理者對違法醫(yī)療類廣告負有制止義務

《廣告法》第四十五條規(guī)定, “公共場所的管理者或者電信業(yè)務經(jīng)營者、互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者對其明知或者應知的利用其場所或者信息傳輸、發(fā)送平臺發(fā)送、發(fā)布違法廣告的, 應當予以制止。”對于“公共場所”范圍, 《廣告法》未予明確, 可參照《公共場所衛(wèi)生管理條例》規(guī)定的七類“公共場所”予以確定。

實踐中, 較為多見的是醫(yī)藥代表在藥店櫥窗等位置粘貼宣傳廣告, 而藥店可納入《公共場所衛(wèi)生管理條例》規(guī)定中的“商城(店)”范圍, 藥店管理者應注意針對此類行為的審查。2016年, 上海市市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)某藥店櫥窗粘貼有“萬艾可? VIAGRA?”(枸櫞酸西地那非片)等處方藥內(nèi)容的彩頁廣告。

執(zhí)法部門認為, 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定, 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員應當具備專業(yè)化知識和熟悉相關(guān)法律、法規(guī)或規(guī)章要求, 可以推知醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)具有辨別違法廣告的能力。因此, 基于該藥店作為公共場所管理者, 明知枸櫞酸西地那非片屬于處方藥, 不能在在其櫥窗發(fā)布廣告, 但仍未制止, 執(zhí)法部門對該藥店處以罰款1萬元。

四、結(jié)語

從立法及執(zhí)法實踐看, 我國對于醫(yī)療類廣告的規(guī)制標準較高。我們建議, 醫(yī)藥企業(yè)在相關(guān)廣告合規(guī)管理中, 除了要避免常見的虛假宣傳、使用絕對化用語等違法廣告行為外, 也需要結(jié)合企業(yè)自身特點和對照行業(yè)特殊要求, 規(guī)避違法雷區(qū)。此外, 適時引入專業(yè)律師事務所等外部資源, 構(gòu)建廣告合規(guī)管理體系、制定違法廣告應對預案等, 也是降低違法風險的有效途徑。