潮新聞 記者 全琳珉

7月10日上午，2023年浙江省暨杭州市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式在杭州舉行。

啟動儀式現(xiàn)場發(fā)布了《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊的申報指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。該《指南》明確了已上市省外醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入我省注冊的快速審評審批機制，將為有意到浙江發(fā)展的優(yōu)質(zhì)企業(yè)、遷移的優(yōu)質(zhì)項目做好服務。

近年來，隨著創(chuàng)新型國家的建設和醫(yī)療器械審評審批制度改革的深入、監(jiān)管政策法規(guī)的不斷優(yōu)化，浙江醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)進入快速增長期，2022年總產(chǎn)值首次突破1000億元。

產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，企業(yè)跨省收購、重組的現(xiàn)象在所難免。不少省外已上市第二類醫(yī)療器械因此遷入浙江發(fā)展，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新注入了新的活力。

但醫(yī)療器械事關群眾安全，國家規(guī)定，第二類醫(yī)療器械在上市前必須拿到注冊證，同時，注冊證不能直接轉(zhuǎn)讓他人使用。若浙江企業(yè)整合了某個省外已上市第二類醫(yī)療器械項目，就需要從零開始再申請一張注冊證，該產(chǎn)品才能重新上市。

杭州康基醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理程達表示，第二類醫(yī)療器械注冊證的申請流程比較復雜，整套流程下來往往需要一兩年，這個過程中容易給企業(yè)造成資源浪費。

“此次發(fā)布的《指南》可以簡化一些申報程序，與外省要求一致的流程材料企業(yè)可以不必再重復提交，審批效率會大大提升?！闭憬?span id="kjnyybiipjgu" class="candidate-entity-word" data-gid="15004559">藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉獻明表示。

同時，他補充道，在簡化流程的同時，藥監(jiān)部門仍不會降低審評尺度，申請要求還是與之前一樣。藥監(jiān)部門仍會嚴格把關產(chǎn)品質(zhì)量，把群眾的身體健康和生命安全放在首位。

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