泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）

為規(guī)范泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)主要包括用于泌尿及男性生殖系統(tǒng)疾病診療的腹腔鏡技術(shù)、經(jīng)尿道內(nèi)鏡技術(shù)和經(jīng)皮腎鏡技術(shù)等診療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，有開展泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)的術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域）、診療室、麻醉恢復(fù)室、內(nèi)鏡清洗消毒室等相關(guān)場(chǎng)所和設(shè)備。

1.泌尿外科或泌尿外科專業(yè)組。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置泌尿外科病房或泌尿外科專業(yè)組，床位數(shù)不少于 20 張。每年收治泌尿外科患者不少于 400 例，完成泌尿外科手術(shù)不少于 200 例。

2.術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域）。

術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域）的人員配置應(yīng)能滿足患者術(shù)前準(zhǔn)備需要。

3.診療室。

（1）操作間數(shù)量設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足服務(wù)需求，保障診療質(zhì)量和操作安全。

（2）每個(gè)操作間的面積原則上不小于 20m2，保證內(nèi)鏡操作者及助手有充分的操作空間。

（3）操作間內(nèi)的物品與設(shè)施均須參照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括通風(fēng)、水、電、吸引、氧氣、電腦接口、急救設(shè)備、清洗消毒、藥品、貯存柜等。操作間應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。

（4）診療室應(yīng)配備監(jiān)護(hù)儀、除顫儀及搶救車，保證相關(guān)設(shè)備組件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，儲(chǔ)備充足。

（5）診療室須符合消防安全、電力保障等相關(guān)要求。

4.麻醉恢復(fù)室。

（1）麻醉恢復(fù)室的規(guī)模應(yīng)與內(nèi)鏡診療室的規(guī)模相適應(yīng)。

（2）麻醉恢復(fù)室應(yīng)配置必要的監(jiān)護(hù)設(shè)備、給氧系統(tǒng)、

吸引系統(tǒng)、急救呼叫系統(tǒng)、急救設(shè)備及相應(yīng)的醫(yī)護(hù)人員，保障患者安全。

5.內(nèi)鏡清洗消毒室。

（1）泌尿外科內(nèi)鏡清洗消毒室應(yīng)配置相匹配的清洗消毒設(shè)備，包括全自動(dòng)和（或）人工內(nèi)鏡洗消設(shè)備。

（2）根據(jù)醫(yī)院感染管理的要求，必須設(shè)置獨(dú)立的污物處理間。

（3）內(nèi)鏡器械儲(chǔ)存區(qū)溫度、相對(duì)濕度等符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

6.其他輔助科室、設(shè)備。

（1）具有麻醉科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師。

（2）有滿足泌尿外科內(nèi)鏡麻醉必需的設(shè)備、設(shè)施，具備泌尿外科內(nèi)鏡麻醉技術(shù)臨床應(yīng)用能力以及并發(fā)癥綜合處理和搶救能力。

（三）有至少 2 名經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)具備相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）擬開展按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)（按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄見附件 1）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)滿足以下要求：

1.近 5 年累計(jì)完成泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)不少于 2000 例，其中累計(jì)完成按照三級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)不少于 800 例。

2.具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護(hù)專業(yè)。

3.具備滿足實(shí)施相關(guān)技術(shù)所需的臨床輔助科室、設(shè)備。

4.應(yīng)有具備開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師。

5.開展泌尿系統(tǒng)腫瘤相關(guān)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤科與放射治療專業(yè)的診療科目。

二、人員基本要求

（一）醫(yī)師。

1.擬獨(dú)立開展泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1）執(zhí)業(yè)范圍為與開展泌尿外科內(nèi)鏡技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

（2）有 5 年以上泌尿外科疾病診療工作經(jīng)驗(yàn)，目前從事泌尿外科診療工作，具備主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。累計(jì)參與完成泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)不少于 200 例。

（3）經(jīng)過(guò)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

2.擬獨(dú)立開展按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)

的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：

（1）開展泌尿外科診療工作不少于 10 年，具備副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。累計(jì)獨(dú)立完成泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)不少于 500 例；其中完成按照三級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)不少于 250 例。

（2）經(jīng)過(guò)符合要求的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過(guò)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)能

力。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和手術(shù)分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，參考《按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄》（附件 1，以下簡(jiǎn)稱《四級(jí)手術(shù)參考目錄》）和《按照三級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄》(附件 2)制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理目錄。

（二）嚴(yán)格遵守泌尿外科疾病診療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（三）實(shí)施泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，實(shí)施按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)由具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任，并制訂合理的治療與管理方案。

（四）實(shí)施泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其近親屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時(shí)注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)。

（六）加強(qiáng)泌尿外科內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門要求報(bào)告相關(guān)病例信息。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的泌尿外科內(nèi)鏡診療相關(guān)器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。

2.建立泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械來(lái)源可追溯。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬從事按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)要求。

1.具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 3 年以上。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少 6 個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成培訓(xùn)基地按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)不少于 35 例（其中腹腔鏡手術(shù)不少于 10 例，經(jīng)尿道內(nèi)鏡手術(shù)不少于 15 例，經(jīng)皮腎鏡手術(shù)不少于 10 例）。

3.在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，參與不少于 60 例泌尿外科內(nèi)鏡手術(shù)患者全過(guò)程的管理，包括術(shù)前評(píng)估、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、泌尿外科內(nèi)鏡診療操作、操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和術(shù)后隨訪等。

4.在境外接受泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間不少于 6 個(gè)月，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明并在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10 年，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。近 5 年獨(dú)立開展按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于500 例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求。

擬承擔(dān)《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合培訓(xùn)基地條件，并于首次發(fā)布招生公告之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案。

1.培訓(xùn)基地條件。

（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。

（2）開展泌尿外科診療工作不少于 10 年，具備《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)能力。泌尿外科開放床位不少于 80 張。

（3）近 5 年累計(jì)收治泌尿外科患者不少于 10000 例，每年完成按照《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)不少于 1000例（其中腹腔鏡手術(shù)不少于 150 例，經(jīng)尿道內(nèi)鏡手術(shù)不少于700 例，經(jīng)皮腎鏡手術(shù)不少于 150 例）。

（4）有不少于 5 名具備《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少 3 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（5）有與開展《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、動(dòng)物訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具考核結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

附件：

1.按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄

2.按照三級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄

附件 1　按照四級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄

一、經(jīng)尿道內(nèi)鏡診療技術(shù)

（一）經(jīng)尿道巨大前列腺切除術(shù)（≥80g）

（二）輸尿管鏡輸尿管腫瘤切除術(shù)

（三）腎盂輸尿管連接部狹窄內(nèi)切開術(shù)

（四）軟性輸尿管鏡碎石取石術(shù)

二、經(jīng)皮腎鏡診療技術(shù)

（一）孤立腎經(jīng)皮腎鏡術(shù)

（二）腎鑄型結(jié)石及多發(fā)性腎結(jié)石經(jīng)皮腎鏡術(shù)

三、腹腔鏡（機(jī)器人輔助腹腔鏡）診療技術(shù)

（一）腹腔鏡腎上腺腫瘤（≥5cm）切除術(shù)

（二）腹腔鏡腎上腺全切或次全切除術(shù)

（三）腹腔鏡腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤切除術(shù)

（四）腹腔鏡供腎取腎術(shù)

（五）腹腔鏡腎切除術(shù)

（六）腹腔鏡腎實(shí)質(zhì)切開取石術(shù)

（七）腹腔鏡馬蹄腎峽部分離術(shù)

（八）腹腔鏡根治性腎切除術(shù)

（九）腹腔鏡根治性腎輸尿管切除術(shù)

（十）腹腔鏡腎部分切除術(shù)

（十一）腹腔鏡重復(fù)腎重復(fù)輸尿管切除術(shù)

（十二）腹腔鏡腎盂成形術(shù)

（十三）腹腔鏡腎蒂淋巴管結(jié)扎剝脫術(shù)

（十四）腹腔鏡腹膜后淋巴結(jié)清掃術(shù)

（十五）腹腔鏡腎盂切開取石術(shù)

（十六）腹腔鏡腎固定術(shù)

（十七）腹腔鏡輸尿管部分切除術(shù)后再吻合術(shù)

（十八）腹腔鏡腹膜后腫物切除術(shù)

（十九）腹腔鏡輸尿管切開取石術(shù)

（二十）腹腔鏡輸尿管-膀胱吻合術(shù)

（二十一）腹腔鏡腔靜脈后輸尿管整形術(shù)

（二十二）腹腔鏡隱睪下降睪丸固定術(shù)

（二十三）腹腔鏡膀胱部分切除術(shù)（含腹腔鏡膀胱憩室切除術(shù)）

（二十四）腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)

（二十五）腹腔鏡根治性前列腺切除術(shù)

（二十六）腹腔鏡盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)

（二十七）腹腔鏡臍尿管切除術(shù)

（二十八）腹腔鏡精囊切除術(shù)

（二十九）腹腔鏡下腹股溝淋巴結(jié)清掃術(shù)

（三十）腹腔鏡下腔靜脈瘤栓取出術(shù)（按梅奧分級(jí)三級(jí)以上）

（三十一）單孔腹腔鏡手術(shù)

附件 2　按照三級(jí)手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄

一、經(jīng)尿道內(nèi)鏡診療技術(shù)

（一）經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)（＜80g）

（二）經(jīng)尿道前列腺支架置入術(shù)

（三）經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)

（四）經(jīng)尿道膀胱病變黏膜切除術(shù)

（五）經(jīng)尿道輸尿管膨出切開術(shù)

（六）經(jīng)尿道尿道狹窄內(nèi)切開術(shù)

（七）經(jīng)尿道膀胱頸口切開術(shù)

（八）輸尿管鏡輸尿管狹窄內(nèi)切開術(shù)

（九）輸尿管鏡（軟、硬鏡）檢查術(shù)

（十）輸尿管硬鏡碎石取石術(shù)

（十一）輸尿管鏡輸尿管擴(kuò)張術(shù)

（十二）精囊鏡檢查技術(shù)

二、經(jīng)皮腎鏡診療技術(shù)

經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)(單發(fā)性腎盂結(jié)石、輸尿管上段結(jié)石，異物取出)

三、腹腔鏡診療技術(shù)

（一）腹腔鏡精索靜脈高位結(jié)扎術(shù)

（二）腹腔鏡腎囊腫去頂減壓術(shù)

（三）腹腔鏡腎上腺腫瘤切除術(shù)（<5cm）

（四）腹腔鏡隱睪切除術(shù)

注：四級(jí)以外的腹腔鏡手術(shù)和經(jīng)皮腎鏡手術(shù)均為三級(jí)手術(shù)。

來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)

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