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文/夏沫

編輯/夏沫

前言

自2017年10月8號《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布以來，中國生命科學與醫(yī)藥領(lǐng)域的科研創(chuàng)新步伐加快，科研設計與實踐的推動越來越貼近現(xiàn)實，越來越貼近人類生活。

同時，我國也越來越關(guān)注科學技術(shù)道德問題，呼吁科學技術(shù)道德制度的建設和科學技術(shù)道德管理制度的建設?？倳浽?021年12月17號主持下，提出了《關(guān)于加強科技倫理治理的指導意見》。

并在此基礎(chǔ)上，提出了在科學研究和技術(shù)開發(fā)等全過程中，推動創(chuàng)新和風險防控有機結(jié)合，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高層次安全之間的良好互動?！蛾P(guān)于加強科技倫理治理的意見》在2022年3月20日發(fā)布，同樣對中國的科技道德構(gòu)建作出了新的規(guī)定。

在生命科學領(lǐng)域進行科技創(chuàng)新的過程中，醫(yī)療機構(gòu)是最主要的一支，因此，對生命科學和醫(yī)藥的研究能夠?qū)︶t(yī)藥的發(fā)展起到最大的推動作用，從而提高人們的身體素質(zhì)，讓人們受益。

但是，科學技術(shù)既是推動創(chuàng)新和發(fā)展的有力工具，同時它也有可能會變成危險的來源，特別是在醫(yī)療機構(gòu)所進行的大多數(shù)研究中，都會涉及到對病人的生物識別、特定身份、醫(yī)療健康等敏感的個人信息進行收集、采集和利用，或者是將創(chuàng)新藥物和技術(shù)第一次用于人體的高風險研究，這就要求我們要對科技發(fā)展所產(chǎn)生的倫理挑戰(zhàn)進行前瞻性的、主動的研判，并對其進行積極的改進。

《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（簡稱《辦法》）是由國家衛(wèi)健委、教育部、科技部和中醫(yī)局于2023年2月聯(lián)合印發(fā)的。與2016年《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》相比，《辦法》在整體指導方針和基本框架上，做了一些重要的修改和改進。

要知道，《辦法》不是11號令的修改版，也不是11號令的替代與廢除，所以，這兩個文件同時使用，這對絕大多數(shù)的醫(yī)院、醫(yī)院的道德審核委員會、科研人員，都是一個巨大的考驗。文章試圖從醫(yī)院的角度來解讀《辦法》中的變化，并對此進行一些反思。

《辦法》對于醫(yī)療機構(gòu)倫理治理的更新要點

1、部分措辭變更并明確了倫理審查適用范圍

相對于11號令，《辦法》從“生物醫(yī)藥研究”改成了“生命科學醫(yī)藥研究”，從“受試者”改成了“科研對象”，從“科研對象”改成了“科研對象”，從細胞、組織、器官、體液、菌群等，到了需要管理的科研對象，都被列入了科研對象。

醫(yī)學院校，特別是那些既有教育作用，又有科研性質(zhì)的，往往會包含很多的科研項目，很多的科研項目，很多時候都會使用到人體組織和標本。因為之前沒有關(guān)于人體參與者的界定，所以醫(yī)療機構(gòu)倫理審查委員會和研究者們在對這些研究是否需要進行倫理審查上存在著不同的認識。

而在新的法律中，明確了“涉及人體受試者”研究的范圍，這就意味著，在這種使用人體信息數(shù)據(jù)或樣品的基礎(chǔ)研究中，醫(yī)療機構(gòu)應該建立相應的機制，完善倫理審查委員會的組織架構(gòu)，或者將現(xiàn)行倫理審查的應用和審查范圍進行擴展。

2、明確倫理審查委員會職責,強調(diào)倫理審查委員會獨立性

《辦法》將"道德評議"改為"道德評議"，目的在于澄清道德評議的職責，并強調(diào)道德評議對所承擔的科研項目進行道德評議，既要有初步評議，又要有后續(xù)評議。

此外，還將委托審查機制引入到了其中，可以將擁有審查能力的倫理審查委員會進行初步審查，并由被委托單位來負責后續(xù)的跟蹤審查工作，這樣不僅可以幫助沒有倫理委員會的基層醫(yī)療機構(gòu)，提高自身的倫理審查程序的質(zhì)量，還可以為一些針對特殊研究.

由于審查能力不夠，或者存在利益沖突，所以需要外部委托審查的醫(yī)療機構(gòu)，提供一種可以進行獨立嚴謹倫理審查的選擇。在倫理審查工作中，增設了“倫理咨詢”一項，目前主要承擔著倫理審查、倫理培訓、倫理顧問等工作。

另外，《辦法》還著重指出，各科研單位必須為保證其工作的獨立而采取各種措施，并為其所用的各種資源，以及其他組織或人員都不能干涉其工作及其所作出的決策。

3、細化規(guī)范倫理審查工作制度與流程,明確處罰制度

《辦法》對道德審查委員會的工作體系和工作程序進行了詳細的規(guī)定，明確了道德審查的時限，同時還對利益沖突的處理和道德審查的質(zhì)量控制提出了建議，要求道德審查委員會預先制訂了應急道德審查的程序和時間，并對必要的懲罰和紀律措施進行了細化。

擴大了適用條件，并對適用條件進行了細化。本研究將重點放在對臨床試驗進行即時記錄和對重大副作用進行評價的評價上。從總體上看，醫(yī)學組織的道德審核需要更高的品質(zhì)和更高的效率。

4、重視個人信息保護和受試者權(quán)益

《辦法》各章節(jié)都著重說明了對道德審核中的隱私權(quán)和個人資料的保障，并規(guī)定了除道德審核成員之外的其他獨立咨詢?nèi)嘶蚬ぷ魅藛T必須簽訂保密協(xié)定，對其工作中所涉的一些重要資料進行嚴格的保密。它主張盡量保障受試者的公平性，降低受試者的風險，并建議對受試者的具體人群給予特殊的保護。

特別是由于醫(yī)學機構(gòu)所進行的大部分科研都與敏感的個人資料有關(guān)，因此，在科研成果審核的每一個階段，道德審核委員會都應該加強對科研成果的對隱私的審核。

5、細化知情同意,首次提出“免除倫理審查”概念

《辦法》還對《告知函》的內(nèi)容、取得與重新取得的條件等作了詳細的說明，但沒有提到11號令關(guān)于特殊情況下免除簽署的有關(guān)規(guī)定。所以，迫切需要澄清的是，醫(yī)院應建立其自身的豁免條件。

《辦法》第32條規(guī)定，為減輕研究者的工作壓力，可以對合格的實驗項目進行免予道德檢查。豁免的范圍是針對不傷害、不涉及敏感個人信息和商業(yè)利益的、利用公開或匿名化信息以及合法來源的樣品的研究，但也要符合不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等高倫理風險的研究行為的條件。

目前，衛(wèi)生單位對于新概念的了解和建立規(guī)范的作業(yè)程序，以及對研究人員的適當?shù)挠柧毷鞘直匾摹?/p>

《辦法》發(fā)布后的學習與思考

1、維護人格尊嚴和權(quán)益,擴大監(jiān)管范疇

這是《辦法》在我國法律規(guī)定范圍內(nèi)，針對“人類從事的生物科學和醫(yī)療領(lǐng)域”，將“參與者”從“受試者”改為“參與者”，以示對被訪者的高度重視。以往，我們使用“受試者”一詞時，常表現(xiàn)出一種被稱為“被試”的消極態(tài)度，在某些情況下表現(xiàn)出與研究者的不平等，更容易被認為是“實驗動物”等歧視。

而“參與者”卻表現(xiàn)出了自己的主動性，將自己變成了科研小組的一員，認可了“參與者”的作用，并鼓勵他們參加一些對科研有幫助的項目，這是一種“以人為本”的精神。第二，正如前面提到的，《辦法》對“人體參加者”進行了界定，不僅把對人體進行了道德審核，還把人體組織細胞、標本數(shù)據(jù)等納入了其中，填補了之前的法律漏洞，也是《中華人民共和國民法典》對公民的生命和健康權(quán)益的保障。

對“參與”時機進行了界定，并突出了主辦方和科研人員的職責和職責。被試的對象，包括在進行干預之前的“尚未受試”的試驗時期?！掇k法》第35條提出，患者在參與研究前、研究后和研究期間，應納入“參與研究前、研究后和研究期間”等內(nèi)容，并對研究實施前和實施后階段進行了相應的監(jiān)督，以防止出現(xiàn)“預篩選”這一“灰色區(qū)域”而造成的監(jiān)督漏洞。

《辦法》將“知情同意”改成了“知情同意”，并指出，在此基礎(chǔ)上，必須以各種方式取得完全的知情同意，而不是單純的獲取簽字，以保證主辦方和科研人員在整個實驗中，都能履行對實驗對象權(quán)利的保障職責。

第四，與11號令相比，國家衛(wèi)生健康委在監(jiān)管方面，對道德審查委員會的監(jiān)管重點，特別是在道德的保障方面，加大了對道德審查委員會的監(jiān)管力度，同時，也加大了對道德審查委員會的監(jiān)管力度，提高了對道德審查的監(jiān)管力度。

2、明晰倫理審查的角色與定位,聚焦倫理原則

在批準人類的醫(yī)療科研課題時，必須要考慮到合規(guī)性、科學性和倫理三個層面，而這三個層面上的“三要素”，都必須經(jīng)過專家的審核才能通過。對課題的合法性審查，若課題與有關(guān)的法律和法規(guī)有關(guān)，例如新的醫(yī)學技術(shù)的準入、醫(yī)院的診療資格等，可以將課題遞交給醫(yī)院的醫(yī)務部，然后經(jīng)過醫(yī)學專家組的批準；

科學論證，依據(jù)試驗方案的復雜性，可以采取內(nèi)部審批、學術(shù)委員會審批、臨床試驗管理委員會審批等方式；同時，道德評審委員會根據(jù)有關(guān)規(guī)范和程序，對本課題進行了獨立的道德評價，以保證本課題的道德品質(zhì)。

3、首次引入“免除倫理審查”流程,提效減負

《辦法》在借鑒國際經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出了一種“以人體為對象”的一些低風險性試驗”的理念。對這些風險較小的實驗進行豁免，將為科研人員和道德審核人員減少一定程度上的壓力，促進我們國家的生物科技創(chuàng)新。

但是，應該指出，對于豁免道德審查的范圍和實施，這只是一個指導性的概念，有著嚴格的應用和準入條件，不能被簡單地套用。

根據(jù)美國《聯(lián)邦法規(guī)》（2019年1月21日起施行）第四十五章46節(jié)的條款，共有八個主要類別的研究可以獲得免予審議，每個類別都有對應的說明。

在美國衛(wèi)生局的《倫理審查委員會書面規(guī)程的指導原則》中，有一條清晰的規(guī)定：根據(jù)人體科研保護局對人體實驗對象的法律規(guī)定，應該制定一套不需要進行倫理審核的準則，如果實驗對象是一種或者多種類型，那么不需要經(jīng)過倫理審核，就可以獲得一種或者多種類型的許可。

參考文獻：

1. 中共中央辦公廳,國務院辦公廳.關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見.
2. 中華人民共和國科學技術(shù)部.關(guān)于公開征求對《關(guān)于加強科技倫理治理的指導意見(征求意見稿)》意見的公告.
3. 中共中央辦公廳,國務院辦公廳.關(guān)于加強科技倫理治理的意見。