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開展臨床研究第一步,區(qū)分『常見臨床研究類型』(開展臨床研究的一般流程)

在臨床研究開始前,明確研究類型太重要了。每個人的科研條件、病例資源各不相同,適用的研究方法也不同。是否需要干預(yù)?先明確結(jié)局還是暴露因素?都決定著你的研究能否順利開展。

判斷臨床研究類型的意義

要吃透臨床研究分類,才能開展選題~

對醫(yī)生來說,了解各類臨床研究的特點(diǎn)和應(yīng)用條件是合理設(shè)計臨床研究的第一步。

研究質(zhì)量評估、方便研究設(shè)計、方便統(tǒng)計分析思路的制定、根據(jù)規(guī)范有章可循

?熟悉臨床研究的基本類型與概念,掌握臨床研究的實(shí)施方法,對于提高文獻(xiàn)檢索針對性與速度,提高解讀文獻(xiàn)的能力、從文獻(xiàn)中提取數(shù)據(jù)的能力是非常有幫助的。

?例如,在Meta分析的規(guī)范性日益受重視的環(huán)境下,只有熟悉臨床研究類型及其方法學(xué),才有可能做到正確合理的“質(zhì)量評價”。

常見臨床研究類型

?經(jīng)典的分類:

病例報告,病例系列,病例對照研究,隊(duì)列研究,RCT,meta分析;

?根據(jù)“時間”:

前瞻性VS回顧性研究

?根據(jù)是否研究者主導(dǎo)方案實(shí)施或調(diào)整:

干預(yù)性研究VS觀察性研究

?研究類型概念的升級:

疾病的預(yù)測模型,真實(shí)世界研究

開展臨床研究第一步,區(qū)分『常見臨床研究類型』(開展臨床研究的一般流程)開展臨床研究第一步,區(qū)分『常見臨床研究類型』(開展臨床研究的一般流程)

開展臨床研究第一步,區(qū)分『常見臨床研究類型』(開展臨床研究的一般流程)

病例報告(Case Report)與病例系列報告 (Case Series)

對一兩個或多個的病例進(jìn)行記錄和描述,試圖在疾病的表現(xiàn)、機(jī)理以及診斷治療等方面提供第一手感性資料的醫(yī)學(xué)報告。這是很多新手入門臨床研究的首選。

?結(jié)論:展示了XX特征,可能揭示了什么現(xiàn)象;

?意義:

在影像,操作和手術(shù)有關(guān)的領(lǐng)域,病例系列報告的文章占比較大;

病例系列報告為后續(xù)RCT提供重要的一線資料;

新的技術(shù)或方法的初步探索,對相關(guān)領(lǐng)域的完整總結(jié),因此下結(jié)論要謙虛。

?局限性:樣本量少、隨訪問題、無對照

病例對照研究(Cross Control Study)

選定病例組(患有該病的患者)和對照組(正常人群或未患該病的人群),分別研究兩組在過去暴露于某個危險因素的情況,進(jìn)而判斷暴露的危險因素與疾病的相關(guān)性及強(qiáng)度。是一種回顧性研究。病例的選擇要有統(tǒng)一的入選和排除標(biāo)準(zhǔn),病例要具有一定代表性。

?結(jié)論:該暴露因素可能與疾病(預(yù)后)有關(guān)

?意義:

回顧性病例對照研究的價值在于發(fā)現(xiàn)位置的臨床線索;

省時省力的研究設(shè)計;

匹配(病例:對照=1:1)與校正是保證回顧性研究質(zhì)量的重要方法。

?要點(diǎn):

數(shù)據(jù)收集的量(數(shù)量、條目)和質(zhì)(完整性、真實(shí)性);

由果推因:基線比較,多因素分析;

結(jié)論: associated factor。

?局限性:

結(jié)局已經(jīng)發(fā)生,研究對象是挑選的,對過程中的偏倚控制不足;

對治療過程中的隨訪丟失沒有可靠的記錄;

由結(jié)果推導(dǎo)原因的過程先天性的邏輯缺陷導(dǎo)致無法得到肯定的結(jié)論。

隊(duì)列研究設(shè)計 (Cohort Study)

將人群按照暴露于或未暴露于某種因素(包括危險因素、致病因素等)分為兩組,之后經(jīng)過追蹤一段時間后比較兩組發(fā)病或死亡的結(jié)局,從而判斷暴露的危險因素與疾病的相關(guān)性及強(qiáng)度。是一種前瞻性研究。隨訪時間要足夠長,而且要盡可能確保隨訪完成,減少失隨訪。

?結(jié)論:該暴露因素是疾病(預(yù)后)的風(fēng)險因素

?局限性:

往往暴露因素間可比性差;

混雜偏倚大;

無法提供治療的efficacy和safety;

無法代表完整的真實(shí)世界;

長期隨訪增加了研究難度。

?優(yōu)點(diǎn):

可行性優(yōu)于RCT:傷害性研究;

結(jié)論: risk factor, predictive factor。

隨機(jī)對照研究(RCT)

采用隨機(jī)的方法,將合格的研究對象隨機(jī)分到試驗(yàn)組和對照組,繼而分別接受相應(yīng)的干預(yù)措施,觀察干預(yù)措施的效應(yīng),并采取客觀的指標(biāo)衡量試驗(yàn)結(jié)果。最常應(yīng)用于干預(yù)性研究和藥物評價。

?結(jié)論:治療方案A相對于B,對具體某種疾病病人療效更好,更安全

?條件要求高:

主次要終點(diǎn)安全評估;

先計算最小樣本量;

隨機(jī)化與盲法;

隨機(jī)設(shè)置;

脫失數(shù)據(jù)處理。

?局限性:

研究對象是高度選擇的,離真實(shí)世界差距大;

無法長時間觀察;

費(fèi)用太高,可行性差;

隨機(jī)化的尷尬;

有些研究領(lǐng)域無法做RCT。

?意義:

臨床研究的金標(biāo)準(zhǔn),提供了最高等級的證據(jù);

隨機(jī):保證組間的可比性;

對照/分組:使結(jié)果的比較有參考;

盲法:避免主觀因素對于研究結(jié)果的影響;

嚴(yán)格的納入/排除標(biāo)準(zhǔn):保證內(nèi)部有效性;

主要終點(diǎn)/次要終點(diǎn)的區(qū)分、最小樣本量計算:統(tǒng)計學(xué)效能有最高的保障;

結(jié)果可以被驗(yàn)證。

?結(jié)論:提供干預(yù)方法的efficay和safety

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