日前，《中華流行病學(xué)雜志》刊登題為《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的建議》的專家共識(shí)。參與共識(shí)討論的專家認(rèn)為，為更好地預(yù)防和救治，應(yīng)積極支持診斷性研究與有關(guān)流行病學(xué)和疾病臨床特征的觀察性研究。研究者需要自律，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)地設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，堅(jiān)守循證醫(yī)學(xué)的底線。

專家發(fā)現(xiàn)，疫情期間開展的一些研究樣本量明顯不夠。《建議》指出，在臨床試驗(yàn)中，若以輕癥患者作為臨床研究對(duì)象，應(yīng)當(dāng)以治愈率或重癥轉(zhuǎn)化率為主要療效指標(biāo)。從目前資料看，輕癥患者治愈率可達(dá)90%以上，如果試驗(yàn)藥物能將有效性提高到95%，則每個(gè)試驗(yàn)需要近1000例知情同意者參與；如果采用重癥轉(zhuǎn)化率，湖北的重癥占比不超過20%，需要800例到1000例患者參與研究。如果選擇重癥患者作為研究對(duì)象，應(yīng)當(dāng)以病死率為主要療效指標(biāo)，根據(jù)目前資料，初診為重癥的患者病死率為6%，如果試驗(yàn)藥物能將病死率降低50%，理論上則每個(gè)試驗(yàn)至少需要800例重癥患者參與。

《建議》呼吁，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須堅(jiān)持隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的基本原則，盡量采用客觀指標(biāo)，盡可能使用盲法評(píng)價(jià)，并遵循臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則，避免倉(cāng)促分析導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。在臨床試驗(yàn)沒有結(jié)束時(shí)，課題組不應(yīng)該發(fā)布未經(jīng)審核的研究結(jié)果，避免對(duì)研究結(jié)果的解釋引入偏倚，避免媒體過度炒作影響公眾對(duì)研究的期待。相關(guān)政府管理部門應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、有序地組織此類研究，有關(guān)部門應(yīng)該實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)檢查、督導(dǎo)與調(diào)研。治療新型冠狀病毒肺炎藥物的療效應(yīng)該由權(quán)威部門發(fā)布，建議媒體謹(jǐn)慎報(bào)道基于個(gè)案的、缺乏對(duì)照的藥物療效。研究者向公眾宣稱自己的治療效果時(shí)，應(yīng)同時(shí)公布有關(guān)研究的設(shè)計(jì)和相關(guān)數(shù)據(jù)，接受監(jiān)督。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)專家姜慶五等呼吁，越是在困難的時(shí)候越是要堅(jiān)守循證醫(yī)學(xué)的底線，臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過研發(fā)單位倫理審查，如在異地開展臨床試驗(yàn)，其方案必須經(jīng)異地的衛(wèi)生行政部門審核備案，異地衛(wèi)生行政部門有監(jiān)督實(shí)施的義務(wù)與權(quán)力。

截至2月22日10時(shí)，在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)的以COVID-19（新冠病毒肺炎）為題目或疾病名稱的各類研究已經(jīng)多達(dá)200項(xiàng)。其中，治療性臨床試驗(yàn)139項(xiàng)，診斷性研究9項(xiàng)，觀察性研究44項(xiàng)，其他類型研究8項(xiàng)。

文：健康報(bào)記者楊金偉 孫國(guó)根

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