各市科技局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，各有關(guān)單位：

為加快實施《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，進一步加強我省醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，優(yōu)化布局、強化管理、嚴格評估，經(jīng)研究，制定《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

浙江省科學(xué)技術(shù)廳

浙江省衛(wèi)生健康委員會

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2020年7月28日

浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法

第一章  總  則

第一條  為加強和規(guī)范浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）建設(shè)與管理，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2019〕65號），參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  中心是面向我省重大高發(fā)疾病，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以省內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托，由省、市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新企業(yè)共同參加組成的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，是協(xié)同開展疾病診療技術(shù)研究、臨床研究成果推廣、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊伍培養(yǎng)和國內(nèi)外交流合作的高水平、開放式平臺，是打造生命健康世界科技創(chuàng)新高地的有力支撐。

第三條  中心布局圍繞我省重大高發(fā)疾病防治戰(zhàn)略需求，注重領(lǐng)域和區(qū)域的協(xié)調(diào)發(fā)展，形成重點突出、以點帶面、覆蓋全省的建設(shè)和運行體系。鼓勵各地方開展市級臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)。

第四條  中心的主要任務(wù)是：

（一）提高臨床研究和診療技術(shù)水平。緊密圍繞中心建設(shè)領(lǐng)域疾病診療的重大需求，重點開展防、診、治新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品的開發(fā)研究和推廣應(yīng)用，診療規(guī)范和療效評價研究，應(yīng)用基礎(chǔ)和臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，突發(fā)公共衛(wèi)生事件的平戰(zhàn)轉(zhuǎn)化研究等。

（二）提升基層研究能力和醫(yī)療水平。堅持技術(shù)下沉和內(nèi)生造血的精準幫帶，協(xié)同基層醫(yī)療機構(gòu)開展診療技術(shù)攻關(guān)，組織開展臨床研究成果推廣應(yīng)用，開展人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，搭建數(shù)字化臨床研究公共服務(wù)平臺，推動臨床醫(yī)學(xué)資源共建共享，提升全省疾病預(yù)防與診療技術(shù)水平和服務(wù)能力，推動基層醫(yī)療機構(gòu)研究能力的提高。

（三）對接國家戰(zhàn)略部署。通過強強聯(lián)合，優(yōu)勢互補，資源共享，構(gòu)建我省臨床診療技術(shù)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮好引領(lǐng)、集成、帶動、普及作用，積極創(chuàng)造條件，爭創(chuàng)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

（四）促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。集聚醫(yī)學(xué)創(chuàng)新資源，在促進臨床診療技術(shù)提高的同時，全方位、多層次推進臨床醫(yī)學(xué)和關(guān)鍵產(chǎn)品協(xié)同創(chuàng)新，促進我省生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，帶動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第五條  中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績效考核、動態(tài)管理”的原則，建立以誠信為基礎(chǔ)、績效為目標、規(guī)范為保障的建設(shè)運行機制。

第二章  組織管理

第六條  省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局作為推進中心建設(shè)工作的管理部門（以下簡稱“管理部門”），其中省科技廳為牽頭部門（以下簡稱為“牽頭部門”）。管理部門主要職責是：

（一）研究制定中心的發(fā)展規(guī)劃。

（二）組建中心專家咨詢委員會。

（三）批準中心的建立、調(diào)整和撤銷。

（四）組織開展對中心的績效評估和監(jiān)督檢查。

（五）研究決定支持中心建設(shè)運行的相關(guān)政策措施等重大決定。

（六）推進國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心、省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。

第七條  設(shè)區(qū)市科技部門，省內(nèi)設(shè)有附屬醫(yī)院的高校，或設(shè)有直屬醫(yī)院的省級部門作為中心歸口管理部門（以下簡稱“歸口管理部門”），主要職責是：

（一）組織推薦中心申報。

（二）推進中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持。

（三）協(xié)助材料報送、檢查評估等管理工作。

第八條  中心專家咨詢委員會由臨床醫(yī)學(xué)、藥品醫(yī)療器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主要職責是：

（一）為中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢。

（二）對各中心提出的臨床研究重點方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢。

（三）承擔管理部門委托的其他工作。

第九條  依托單位是中心和協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責任主體，主要職責是：

（一） 牽頭研究制定中心建設(shè)方案，并負責建設(shè)實施。

（二） 確定中心主任人選，建立健全中心組織機構(gòu)。

（三） 為中心建設(shè)提供人、財、物等相應(yīng)的條件保障。

（四） 協(xié)調(diào)解決中心組建及運行過程中的重大事項。

（五） 建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運行機制。

（六） 監(jiān)督檢查中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實情況。

（七） 總結(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗。

第十條  中心的主要職責：

（一）設(shè)立中心管理辦公室，配備專職人員，切實做好中心的日常事務(wù)管理，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)成員單位開展相關(guān)工作。

（二）按照中心建設(shè)任務(wù)要求，組織協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位全面開展臨床診療技術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)。

（三）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、生物樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評價平臺。

（四）加強學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研用合作，推廣應(yīng)用臨床診療適宜技術(shù)，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

（五）組織做好臨床診療技術(shù)優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干的培養(yǎng)、引進和使用工作，做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)和基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作，提高我省臨床醫(yī)務(wù)人員技術(shù)水平。

（六）負責協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核。

（七）提出本領(lǐng)域臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點，研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。

（八）承擔管理部門委托的其他任務(wù)。

第十一條  協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責：協(xié)助中心開展協(xié)同研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和地方服務(wù)等工作。

第三章  申報和創(chuàng)建

第十二條  牽頭部門會同有關(guān)管理部門依據(jù)國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)目標任務(wù)，根據(jù)實際需求，研究年度建設(shè)規(guī)劃，牽頭部門發(fā)布中心申報指南。

第十三條  申報中心建設(shè)的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件：

（一） 臨床診療水平領(lǐng)先。省內(nèi)具有獨立法人資格的三級甲等醫(yī)院，具備中心建設(shè)特定領(lǐng)域的藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施和條件保障，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類遺傳資源管理保障，在申報領(lǐng)域的臨床技術(shù)水平處于省內(nèi)領(lǐng)先。

（二） 人才隊伍結(jié)構(gòu)合理。領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富，在省內(nèi)外具有較大影響的臨床專家作為帶頭人，擁有一定數(shù)量、結(jié)構(gòu)合理和較高水平的臨床研究多學(xué)科人才隊伍，能夠廣泛開展國內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究，帶動我省相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。

（三） 臨床科研成果顯著。臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，取得了標志性成果，近5年內(nèi)，在申報領(lǐng)域牽頭主持國家和省部級科研項目處于省內(nèi)同一領(lǐng)域領(lǐng)先水平，在學(xué)術(shù)影響和診療技術(shù)方面位居省內(nèi)前列，得到同行公認。

（四）成員單位強強聯(lián)合。申報中心建設(shè)必須聯(lián)合省內(nèi)本領(lǐng)域的優(yōu)勢單位，建立覆蓋省、市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)。同時，疾控機構(gòu)和從事藥物研發(fā)生產(chǎn)、動物實驗、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、基因測序、細胞制備等相關(guān)單位參加。

（五）各項管理制度健全。研究制訂《臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理章程》等各項規(guī)章制度，配備專職管理人員，對擬申報的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障，保障中心各項工作有效開展。

第十四條  依托單位提出中心創(chuàng)建申請，填寫《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報書》，由歸口管理部門推薦上報。根據(jù)“最多跑一次”改革要求，管理部門積極為申報單位創(chuàng)造便利條件。

第十五條  牽頭部門收到申報材料后，會同有關(guān)管理部門組織開展評審，并委托專業(yè)機構(gòu)開展相關(guān)工作。

（一）形式審查。對上報材料進行形式審查。對存在科研信用不良行為的，不予通過形式審查。

（二）綜合評審。組織有關(guān)專家，通過審閱資料、聽取匯報、質(zhì)詢答疑等方式，對依托單位進行綜合評審。重點圍繞申報單位的科研水平和臨床研究能力、保障條件、是否強強聯(lián)合等工作基礎(chǔ)情況，建設(shè)計劃的科學(xué)性、合理性、可行性，以及中心建設(shè)的組織構(gòu)架、運行機制等情況進行綜合評審。樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)條件平臺建設(shè)情況，可結(jié)合現(xiàn)場考察進行。

第十六條  牽頭部門根據(jù)評審結(jié)果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素，按照立項程序進行研究后擇優(yōu)確定中心建設(shè)的依托單位，并向社會公示，對通過公示的中心會同有關(guān)管理部門發(fā)文確認建設(shè)。

第十七條  經(jīng)科技部等部委認定的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心直接納入中心管理體系。

第十八條  對合作共建并按照中心任務(wù)開展建設(shè)的重大創(chuàng)新載體，擇優(yōu)納入中心管理體系。

第四章 建設(shè)運行管理

第十九條  中心與牽頭部門簽訂《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)任務(wù)書》，并編制《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)實施方案》，經(jīng)審定后，作為中心的建設(shè)管理依據(jù)。

第二十條  建設(shè)期一般為3年，如確有合理原因需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，并經(jīng)歸口管理部門簽署同意后，報管理部門批準。

第二十一條  中心實行主任負責制，具體負責中心的建設(shè)和研究工作，中心主任對其依托單位負責。創(chuàng)建期滿后，按照3年開展一次績效評價為計算屆數(shù)，任期一般不超過2屆。

第二十二條  中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵循倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十三條  中心應(yīng)根據(jù)研究目標和重點任務(wù)，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式。中心設(shè)立由國內(nèi)外同行知名專家組成、不少于7人的學(xué)術(shù)委員會，對中心的發(fā)展方向、規(guī)劃計劃、研究重點及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢論證。

第二十四條  中心應(yīng)實行開放、流動的運行機制，有較好的國內(nèi)外優(yōu)勢資源合作網(wǎng)絡(luò)，積極吸收和接納國內(nèi)外相關(guān)研究人員參與中心研究工作，廣泛開展學(xué)術(shù)交流和合作研究。

第二十五條  中心應(yīng)嚴格按照國家和省有關(guān)規(guī)定使用各項財政資金，財政支持經(jīng)費重點用于臨床重點發(fā)展的診療新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究、應(yīng)用和推廣，新藥和醫(yī)療器械臨床試驗，人才引進、培養(yǎng)和培訓(xùn)，實現(xiàn)中心建設(shè)目標所需關(guān)鍵儀器設(shè)備的購置和維修等。要制定相應(yīng)的內(nèi)部管理辦法，各成員單位合理分配使用，不得以任何形式截留、挪用和擠占，并開展財政支持經(jīng)費的全過程預(yù)算績效管理，自覺接受管理部門的監(jiān)督。

第二十六條  中心實行年度報告和重大事項報告制度。每年1月底前將年度工作總結(jié)和下一年度工作安排經(jīng)依托單位審核后報送牽頭部門。

第二十七條  管理部門和歸口管理部門以科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作、重點學(xué)科建設(shè)、藥物和醫(yī)療器械的臨床評價研究等多種形式支持推進中心的建設(shè)和發(fā)展。

第二十八條  國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的推薦工作，由中心依托單位提出申請，經(jīng)管理部門統(tǒng)籌研究后擇優(yōu)推薦。

第五章  績效評估

第二十九條  管理部門對中心實施績效管理，并按照實施建設(shè)期滿考核、年度績效自評管理和后續(xù)績效評估分類實施。

第三十條  原則上每３年開展一次績效評估，年度績效自評工作由依托單位根據(jù)要求提交績效自評報告。

第三十一條  牽頭部門會同有關(guān)管理部門組織績效評估，實行動態(tài)管理，并委托第三方機構(gòu)開展具體工作。

（一）評估程序：制定方案、中心自評、評估機構(gòu)初評、現(xiàn)場考察、管理部門綜合評估等。

（二）評估內(nèi)容：中心組織管理、協(xié)同合作、研究成果、成果推廣、人才培養(yǎng)、服務(wù)水平、建設(shè)成效等，重點評估科研能力提升情況、提高疾病治愈率和降低發(fā)病率情況以及帶動全省基層醫(yī)療機構(gòu)疾病診療水平提高、推進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況等。

（三）評估結(jié)果：綜合定量評估和綜合評估意見形成評估結(jié)果，分為優(yōu)秀、合格和不合格，其中合格的定量評估得分不低于60分，優(yōu)秀的不低于80分且比例一般不超過30%。對嚴重失信行為責任主體實行一票否決，評估結(jié)果為“不合格”。

（四）結(jié)果應(yīng)用：對評估結(jié)果合格的中心予以支持，其中評估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點支持；對評估不合格的中心予以停牌警告并責令限期整改；對整改后仍不合格的，撤銷中心資格。

第六章  附  則

第三十二條  依托單位應(yīng)對報送材料和相關(guān)佐證材料的科學(xué)性和真實性負責。如存在弄虛作假行為，一經(jīng)查實，取消當年申報資格，記入科研失信不良記錄，并按省科研誠信管理有關(guān)規(guī)定實施懲戒措施。

第三十三條  中心統(tǒng)一命名為“浙江省XXXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Zhejiang Provincial Clinical Research Center for XXXX”，使用統(tǒng)一的中心標識。按照統(tǒng)一格式制牌，成員單位可掛“浙江省XXXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。

第三十四條  本管理辦法自2020年8月31日實施，原《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理試行辦法》同時廢止。

浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心績效評估指標體系

一級

指標

二級指標

三級指標

指標內(nèi)容

1.建設(shè)水平

（25分）

中心建設(shè)

（15分）

基本條件配套及提升

（3分）

管理辦公室開展工作情況（1分）

中心科研專用場地（1分）

牽頭單位和核心層單位配套經(jīng)費到位和執(zhí)行情況（1分）

團隊建設(shè)（4分）

中心培養(yǎng)的人才在職稱、項目、科研成果、人才工程入選等方面的提升情況（2分）

高端人才引進數(shù)量和作用發(fā)揮情況（2分）

平臺構(gòu)建（8分）

生物樣本庫和臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫建設(shè)規(guī)模、質(zhì)量、管理規(guī)范性（3分）

平臺的共享使用情況，GCP等平臺、基地建設(shè)水平等（3分）

成員單位平臺建設(shè)提升情況（2分）

中心管理

（10分）

運行管理（5分）

定期組織全體成員單位會議情況（2分）

成員單位間資源共享制度建設(shè)情況（3分）

激勵管理（5分）

研究任務(wù)分解落實情況（3分）

成員單位間合作與激勵機制建設(shè)情況（2分）

2.科研產(chǎn)出

（55分）

研究水平

（25）

協(xié)同研究（10分）

牽頭單位承擔省級以上的重大臨床研究情況（4分）

牽頭單位帶動成員單位科研提升情況（3分）

產(chǎn)品協(xié)同攻關(guān)情況（3分）

研究隊列（3分）

大型臨床研究隊列構(gòu)建情況，包括數(shù)量、規(guī)模、覆蓋人群、規(guī)范性、產(chǎn)出質(zhì)量等

臨床試驗和評價研究

（5分）

開展藥品、醫(yī)療器械臨床試驗和評價研究情況

學(xué)術(shù)影響（7分）

科技獎勵獲得情況（5分）

主辦國際學(xué)術(shù)會議或國際期刊等情況（2分）

臨床轉(zhuǎn)化

（30分）

診療水平提升（15分）

全省本領(lǐng)域疾病的治愈率提高、發(fā)病率降低和預(yù)防情況（5分）

帶動全省基層醫(yī)療機構(gòu)疾病防治水平提高情況（5分）

診療指南和技術(shù)規(guī)范產(chǎn)出、優(yōu)化疾病防控策略建議、臨床新技術(shù)備案情況（5分）

健康產(chǎn)業(yè)促進（15分）

支撐健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得的藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證書、軟件著作權(quán)和專利情況等（5分）

以上成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)濟效益（10分）

3.公共服務(wù)

（20分）

技術(shù)推廣

（15分）

適宜技術(shù)推廣（8分）

適宜技術(shù)推廣的數(shù)量和規(guī)模（3分）

適宜技術(shù)推廣的效果評估體系建立以及適宜技術(shù)推廣效果情況（5分）

人員培訓(xùn)（7分）

培訓(xùn)?？漆t(yī)務(wù)人員、臨床研究科研人員情況，包括培訓(xùn)教材、受教人次等（2分）

培訓(xùn)效果評估以及受訓(xùn)人員水平提高情況（5分）

網(wǎng)絡(luò)服務(wù)

（5分）

遠程醫(yī)療（3分）

遠程醫(yī)療服務(wù)情況，包括指導(dǎo)單位數(shù)量、范圍、效果和遠程醫(yī)療信息平臺運行實效等

科學(xué)普及信息宣傳

（2分）

科普書籍、報刊、APP、網(wǎng)站、公眾號等面向公眾的醫(yī)療健康知識普及情況、中心建設(shè)進展和成果報道情況

備注：以上評估內(nèi)容必須與中心建設(shè)任務(wù)緊密相關(guān)，并僅限于經(jīng)批準確立的中心牽頭單位、協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位、合作企業(yè)等評估對象。